BEIPACKZETTEL ZU TREVILOR RETARD 75 mg
Trevilor retard 75 mg
Wirkstoff: Venlafaxinhydrochlorid
Zusammensetzung
Eine Retardkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 84,84 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Simeticon, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen-oxidhydrat (E 172).
Darreichungsform und Packungsgrößen
Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)
Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel gegen Depressionen und Angst
Wyeth-Pharma GmbH
Wienburgstraße 207
48159 Münster
Anwendungsgebiete
- Depressive Erkrankungen, einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstzuständen
- Erhaltungstherapie depressiver Erkrankungen zur Verhinderung eines Rückfalls sowie Dauerbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens neuer depressiver Erkrankungen
- Generalisierte Angststörung, gekennzeichnet durch übermäßige Angst und Besorgnis bezüglich mehrerer Ereignisse oder Tätigkeiten mit Begleitsymptomen wie Unruhe, leichte Ermüdbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, Muskelspannung oder Schlafstörungen
Gegenanzeigen
Wann darf man Trevilor retard 75 mg nicht einnehmen?
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der oben aufgeführten Stoffe reagieren, dürfen Sie Trevilor retard 75 mg nicht einnehmen.
Sie dürfen Trevilor retard 75 mg nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern einneh-men, einer speziellen Gruppe anderer Antidepressiva. Wenn Sie bisher einen MAO-Hemmer eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von Trevilor retard 75 mg erst beginnen, wenn seit Beendigung der MAO-Hemmer-Einnahme mindestens 14 Tage vergangen sind; bei bestimmten MAO-Hemmern (bei reversiblen, z.B. Moclobemid) kann dieser Zeitraum entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes auch kürzer sein. Wenn Sie die Einnahme von Trevilor retard 75 mg beendet haben, sollten Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
Was müssen Sie während Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Unbedenklichkeit von Trevilor retard 75 mg in der Schwangerschaft ist bisher nicht abgesichert. Daher wird von der Anwendung bei Schwangeren abgeraten. Ausnahmen kann der Arzt nur unter sehr strengen Maßstäben gestatten. Frauen sollten den Arzt informieren, wenn sie während der Behandlung mit Trevilor retard 75 mg schwanger geworden sind oder schwanger werden möchten. Wenn Trevilor retard 75 mg vor der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.
Venlafaxin, der Wirkstoff von Trevilor retard 75 mg, geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte entweder nicht gestillt oder Trevilor retard 75 mg abgesetzt werden.
Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Trevilor retard 75 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen (siehe auch Dosierungshinweise). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Lebertätigkeit, insbesondere bei Erkrankungen der Nieren oder der Leber, sollen Trevilor retard 75 mg nur mit Vorsicht verordnet bekommen.
Unter der Behandlung mit Trevilor retard 75 mg wurden vereinzelt Krampfanfälle beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Krampfanfällen (besonders Epilepsie) leiden oder früher gelitten haben, da Trevilor retard 75 mg dann nur mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Vorsicht ist gleichfalls geboten, wenn Sie vor der Anwendung von Trevilor retard 75 mg einer Elektroheilkrampfbehandlung unterzogen wurden, da noch keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Heilkrämpfen und Trevilor retard 75 mg vorliegen.
Während der Behandlung mit Trevilor retard 75 mg kann Ihr Blutdruck ansteigen, besonders wenn Sie höhere Dosen einnehmen. Daher ist es ratsam, den Blutdruck regelmäßig zu überprüfen.
Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer nicht stabilisierten Herzerkrankung leiden, ist besondere Vorsicht angeraten und die für Sie erforderliche Dosis sollte besonders sorgfältig eingestellt werden.
Insbesondere bei höherer Dosierung kann es zu einer Erhöhung der Herzfrequenz kommen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Bei Anwendung von Trevilor retard 75 mg kann gelegentlich eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) auftreten. Deshalb sollten Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder solche, bei denen das Risiko, an einem akuten Engwinkelglaukom zu erkranken, erhöht ist, sorgfältig beobachtet werden.
Unter der Behandlung mit Venlafaxin kann ein erniedrigter Natriumblutspiegel (Hyponatriämie) und/oder das sogenannte "Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion"(SIADH) auftreten.
Betroffen sind gewöhnlich Patienten, bei denen die zirkulierende Blutmenge vermindert ist oder deren Körper zuwenig Wasser enthält, wie z.B. ältere Patienten oder Patienten, die mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden. Deshalb ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können unter der Behandlung mit Trevilor retard 75 mg Phasen von Überaktivität und Erregungszustände auftreten. Patienten, die in der Vergangenheit an einer manisch-depressiven Erkrankung gelitten haben oder noch leiden, sollten vom Arzt unter der Behandlung mit Trevilor retard 75 mg besonders sorgfältig überwacht werden.
Möglicherweise ist das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen während der Behandlung mit Trevilor retard 75 mg erhöht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden.
Bitte achten Sie darauf, dass Sie Trevilor retard 75 mg nur in der vom Arzt verordneten Dosis einnehmen, also keinesfalls mehr Retardkapseln als täglich vorgesehen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Trevilor retard 75 mg nicht einnehmen, da bisher nicht genügend Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen. Bei älteren Patienten ist nicht selten die Nierentätigkeit eingeschränkt, so dass die Ausscheidung von Venlafaxin verlangsamt erfolgen kann. Die erforderliche Dosis ist daher bei älteren Patienten besonders sorgfältig zu ermitteln.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Nach den bisher vorliegenden Erfahrungen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Trevilor retard 75 mg in Einzelfällen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung die Fähigkeit herabsetzt, im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse schnell und gezielt genug zu reagieren. Besonders zu Beginn und auch bei plötzlicher Beendigung der Behandlung sollten Sie mit Einschränkungen Ihres Urteils- und Reaktionsvermögens rechnen. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Trevilor retard 75 mg Ihre Reaktionsfähigkeit nicht verschlechtert! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Denken Sie besonders daran, dass Alkohol oder andere beruhigende Medikamente Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich verschlechtern können!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel können die Wirkung von Trevilor retard 75 mg beeinflussen?
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von Trevilor retard 75 mg beeinflusst?
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, welche anderen Arzneimittel Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Wenn Trevilor retard 75 mg und bestimmte andere Antidepressiva aus der Gruppe der "MAO-Hemmer" gleichzeitig oder unmittelbar nacheinander eingenommen werden, können gefährliche Wechselwirkungen auftreten, die nur schwer zu beherrschen sind. Die diesbezüglichen Hinweise unter "Gegenanzeigen" sind daher zu beachten.
Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann es zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol kommen. Eine Dosisanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein.
£Bei einigen Patienten, die Clozapin (anderes Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) erhielten, kam es nach zusätzlicher Gabe von Venlafaxin zu erhöhten Clozapin-Blutspiegeln, die vorübergehend von Nebenwirkungen (z.B. Krampfanfälle) begleitet waren.
Eine Zunahme der Blutgerinnungszeit wurde nach Gabe von Venlafaxin bei Patienten beobachtet, die unter Therapie mit Warfarin (ein gerinnungshemmendes Mittel) standen. Es wird eine engmaschige Kontrolle von Patienten unter Therapie mit Gerinnungshemmern empfohlen.
Sie sollten Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie häufiger Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut) einnehmen. Cimetidin kann die Verstoffwechselung des Venlafaxins beeinflussen. Gewöhnlich hat dies keine klinische Bedeutung und es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit gestörter Leberfunktion könnte die Wechselwirkung möglicherweise ausgeprägter sein; daher ist bei solchen Patienten ggf. eine niedrigere Anfangsdosierung und eine entsprechende Überwachung bezüglich eventuell auftretender Nebenwirkungen angezeigt, wenn Trevilor retard 75 mg und Cimetidin gleichzeitig eingenommen werden.
Die Wirkung und die Nebenwirkungen von Imipramin, einem anderen Wirkstoff zur Behandlung der Depression, können bei gleichzeitiger Behandlung mit Trevilor retard 75 mg und Imipramin verändert werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trevilor retard 75 mg nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Trevilor retard 75 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Trevilor retard 75 mg einnehmen?
Die Dosierung und Behandlungsdauer muss von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt und eingestellt werden. Ändern Sie die vom Arzt festgesetzte Dosis nicht eigenmächtig!
Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten sowohl für die Behandlung der Depression als auch der Angst.
Die empfohlene tägliche Dosierung beträgt zu Beginn der Behandlung in der Regel eine Retardkapsel Trevilor retard 75 mg (entsprechend 75 mg Venlafaxin). Die Dosis kann bei Bedarf auf zwei Retardkapseln täglich, die auf einmal eingenommen werden, erhöht werden (entsprechend 150 mg Venlafaxin). Falls erforderlich, kann die tägliche Dosis weiter bis auf drei Retardkapseln Trevilor retard 75 mg (entsprechend 225 mg Venlafaxin) erhöht werden, die ebenfalls auf einmal eingenommen werden. Die Dosiserhöhung kann bei Bedarf in Abständen von etwa zwei Wochen, frühestens jedoch nach 4 Tagen erfolgen.
- Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen sollten niedrigere Dosen erhalten. Folgen Sie bitte der Anweisung Ihres Arztes. Als allgemeine Regel gilt, dass bei Nierenfunktionsstörungen die Dosis um 25 bis 50 % gesenkt werden sollte; dialysepflichtige Patienten erhalten die halbe Dosis, die erst nach Beendigung der Dialyse einzunehmen ist. Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Lebertätigkeit wird die Dosis halbiert; bei einigen Patienten kann eine weitere Dosissenkung erforderlich sein. Als Anfangsdosis werden in diesen Fällen die niedriger dosierten Trevilor Tabletten empfohlen.
- Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung ausschließlich aufgrund ihres Alters empfohlen, jedoch sollte grundsätzlich bei älteren Patienten die Dosis besonders sorgfältig eingestellt werden.
Wie und wann sollten Sie Trevilor retard 75 mg einnehmen?
Trevilor retard 75 mg sollte entweder morgens oder abends zusammen mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, da es dann besser vertragen wird. Sie sollten die Retardkapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
Wie lange sollten Sie Trevilor retard 75 mg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Bei schwerwiegenderen depressiven Erkrankungen dauert die Behandlung gewöhnlich mehrere Monate. Dabei soll Trevilor retard 75 mg auch nach Besserung der Symptome zur Verhinderung eines Rückfalls weiter genommen werden. Zur Verhinderung neu auftretender depressiver Erkrankungen kann es erforderlich sein, Trevilor retard 75 mg dauerhaft einzunehmen, wobei die gleichen Dosierungen angewendet werden wie bei der Anfangsbehandlung. Das Leiden von Angstpatienten erstreckt sich oft über viele Jahre, solche Patienten benötigen daher eine Dauertherapie (6 Monate oder länger). Die Beendigung der Behandlung sollte durch eine schrittweise Verringerung der täglichen Dosis erfolgen. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als sechs Wochen sollte sich die allmähliche Verringerung der Dosis über mindestens zwei Wochen erstrecken.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Trevilor retard 75 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Wenn nach Einnahme großer Mengen Trevilor retard 75 mg ein Verdacht auf eine Vergiftung vorliegt, sollte umgehend ein Arzt informiert werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Trevilor retard 75 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis umgehend ein. Die nächste Dosis wird dann zur üblichen Tageszeit eingenommen.
Wenn Sie die Einnahme für mehr als zwölf Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Es ist dann nicht erforderlich, die vergessene Einnahme nachzuholen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.
Welche Anwendungsfehler müssen Sie vermeiden?
Bitte nehmen Sie die Retardkapseln nicht im Liegen und nicht mit zu wenig, sondern immer mit einer größeren Menge Flüssigkeit ein.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Trevilor retard 75 mg auftreten?
Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auf. Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen (häufig: über 10 %, gelegentlich: zwischen 1 % und 10 %, selten: zwischen 0,1 % und 1 %, sehr selten: zwischen 0,01 % und 0,1 %, Einzelfälle: unter 0,01 %):
Allgemeine Erscheinungen: Gelegentlich - Schwäche/Erschöpfung; selten - Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Licht; in Einzelfällen – akute allergische Reaktionen.
Herz-Kreislauf-System: Gelegentlich - Blutdruckanstieg, Gefäßerweiterung (meist Hitzewallungen); selten - kurze Ohnmachtsanfälle, Herzjagen, erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.
Blut und Lymphsystem: Selten - kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen, Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie); sehr selten - verlängerte Blutungsdauer.
Atmung: Gelegentlich - Gähnen.
Verdauungssystem: Häufig - Übelkeit; gelegentlich - Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung; selten - unbewusstes Knirschen mit den Zähnen.
Stoffwechsel: Gelegentlich - Erhöhte Cholesterinwerte (insbesondere bei längerer Anwendung und möglicherweise höherer Dosierung), Gewichtsabnahme; selten - Leberwertveränderungen, Leberentzündung, Gewichtszunahme, Abnahme des Natriumspiegels im Blut, unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Zentrales Nervensystem: Gelegentlich - Schwindel, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Dämpfung, ungewöhnliche Trauminhalte, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl, Zittern, erhöhte Muskelspannung; selten - Teilnahmslosigkeit, Sinnestäuschungen, Muskelzuckungen, Serotonin-Syndrom, gekennzeichnet durch mehrere der folgenden Symptome: Erregung, Verwirrtheit, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Schwitzen, Durchfall; sehr selten - Krampfanfälle, Manie, malignes neuroleptisches Syndrom mit Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (z.B. Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstseinstrübungen).
Sinnesorgane: Gelegentlich - Störungen der Akkommodation (Einstellung des Auges auf Nah- oder Fernsehen), Pupillenerweiterung, Sehstörungen; selten - Geschmacksveränderungen.
Haut: Gelegentlich - Schwitzen; selten - Ausschlag; in Einzelfällen - schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom).
Nieren und Fortpflanzungssystem: Gelegentlich - Ejakulations-, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann, Probleme beim Wasserlassen (meistens Verzögerung); selten - Orgasmusstörungen bei der Frau, Menorrhagie, Harnverhaltung.
Nebenwirkungen bei Behandlungsende: Nach einer Behandlung mit Venlafaxin kann es in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Behandlungsdauer zu Absetzerscheinungen kommen, besonders dann, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird. Symptome, die bei abruptem Absetzen, bei einer Dosisverringerung oder auch beim Absetzen mit schrittweiser Verringerung der Dosis beobachtet wurden, umfassen Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Angst, Nervosität, Erregung, Verwirrtheit, leichte Manie, Kribbeln in den Gliedmaßen, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwitzen. Die Mehrzahl der Absetzerscheinungen sind nicht schwerwiegend und klingen spontan ab. Es wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht in diesem Text aufgeführt sind, so teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?
Die meisten Nebenwirkungen klingen von allein ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nicht erklärbare Hautausschläge, Hautverfärbungen oder Schwellungen auftreten.
Hinweise zur Haltbarkeit und Aufbewahrung
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) angegeben. Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr!Achten Sie stets darauf, dass Sie Trevilor retard 75 mg so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!